自今年上半年国家药监局开展关于儿童化妆品消费者安全认知调研工作结束后不久（参见往期《儿童化妆品的规章体系建设的展望》），2021年9月30日国家药监局便发布了《儿童化妆品监督管理规定》（以下简称《规定》），并将于2022年1月1日起正式施行。《规定》的出台，标志着我国化妆品监管体系已接近全面覆盖所有化妆品品类。

首先，在《规定》出台之前，我国儿童化妆品监管可依据的法规、规章、规范性文件以及技术标准的法律基础相对较少。儿童作为一个特殊人群组别，儿童化妆品的安全性是监管的重中之重。因此，《规定》延续了2012年原国家食品药品监督管理局发布的《儿童化妆品申报与审评指南》中诸多要点，包括“安全优先、功效必需、配方极简”三大原则。为了保证儿童化妆品的安全性，《规定》第八条明确了儿童化妆品的安全性评价应当包括安全评估和必要的毒理学试验两个部分。该规定也与《化妆品注册备案资料管理规定》中儿童化妆品是不得免于毒理学试验的要求形成呼应。

其次，监管部门对儿童化妆品的功效宣称进行了相应的限制与约束，亦反映出儿童化妆品配方尽量简单、辅助性原料以少用、不用的宗旨。因此，儿童化妆品的功效选择应聚焦于必要性，并应区分0～3周岁婴幼儿人群和3～12周岁儿童人群的使用目的和场景。

除了儿童化妆品生产者之外，儿童化妆品经营者也要关注《规定》对进货查验流程提出的新要求。除了一般的货单查验外，《规定》第十四条第二款明确要求经营者应对拟销售的产品标签信息与官方公开信息进行有效核验，也提示经营者须对自身经营风险的进行预先把控，降低不合规产品流入市场的机率，从而保障儿童的健康安全。

本文作者：张旭晟，上海骥路律师事务所 中国毒理学会毒理学家 (DCST)

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