国家化妆品注册备案信息服务平台已正式上线并对各化妆品企业开放使用。由于化妆品注册人和备案人（以下简称“注册备案人”）必须配有质量安全负责人，造成许多只持有化妆品品牌的企业难以适从。若品牌所有人（委托方）转授权实际生产企业（受托方）成为其化妆品的注册备案人，是否具有可行性及法律风险？笔者认为，将注册备案人转授权的方式存在不少潜在的法律风险，应当格外谨慎。结合笔者在中国医药报社旗下媒介发表的相关文章，试就该问题简要整理如下要点。

一、委托生产下的双重质量保证机制

根据《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）相关规定，化妆品注册备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责。《条例》第二十八条第二款规定，委托方（即注册备案人）应对受托方的生产活动进行监督，保证其按照法定要求进行生产。从解释立法本意的角度出发，《条例》对化妆品的质量安全设置了双重保证机制，即委托方须承担研发、注册备案、生产、经营、使用、上市后风险监测及不良反应再评价等产品全生命周期主体责任，而受托方仅对化妆品生产阶段或者研发至生产阶段的质量安全负责。需要强调的是，建立委托生产关系双重质量保证机制，有利于各自责任划分，厘清行政执法过程中可能产生的纠葛。

二、质量安全负责人的重要性

通过上述分析可知，委托方对化妆品承担的责任范围大于受托方对同一目标的责任范围，是一种包含与被包含的关系。在受托方具体实施委托内容的同时，委托方应以产品所有人的角色参与整个过程，并在这一过程中对化妆品的质量安全形成一种责任叠加的保证机制。因此，委托方没有质量安全负责人就无法承担法定的责任。但从我国化妆品行业的发展历史来看，部分委托方专业技术积累不足，而人才市场符合要求的质量安全负责人供不应求，这可能造成委托方缺乏合适的质量安全负责人人选，进而影响了其在化妆品注册备案信息服务平台上的登记工作。

三、授权转让注册备案人的法律隐患

纵观已出台的化妆品监管法律文件，其中并未明确涉及注册备案人不能授权转让的禁止情形，但是笔者认为，这种转让存在潜在的法律风险，可能对受托方是重大的考验。

若发生了转授权，从权利外观上看，注册备案信息服务平台上所登记的“注册备案人”为受托方，而且产品标签上也可能没有委托生产信息，那么受托方就成为该化妆品公示的“注册备案人”，须对产品的全生命周期制定风险管理措施。换言之，若发生注册备案人转让，则所有的法定主体责任亦一并进行了转让。即使在转授权协议中双方对法定义务进行了明确拆分，协议约定也难以成为受托方对应尽法定义务不作为而抗辩的合法解释。

此外，受托方一般接受多方委托研发和生产化妆品。那么，在受托方成为某些化妆品“注册备案人”后，对其他存续委托生产关系的影响也值得预先考量，包括受托方是否具备实施上市后产品监控的能力、质量安全负责人是否具备相应的专业能力、《条例》“处罚到人”的规定对直接责任人员禁业影响，以及各种存续委托关系的是否会相互牵连等。

化妆品质量安全风险管理体系是我国化妆品监管科学发展的重点，笔者建议，相关市场主体需不断加强化妆品安全企业主体责任意识，切实保障化妆品质量安全。

本文作者：张旭晟，上海骥路律师事务所 中国毒理学会毒理学家 (DCST)

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