口含烟（又名尼古丁袋、湿鼻烟、口嚼烟）产品作为烟草制品的合法身份曾长期处于灰色地带。2025年1月16日，美国食品药品管理局（FDA）对由瑞典火柴公司生产ZYN品牌下多口味口含烟发布市场准入通知，标志了口含烟行业在美获合法上市的阶段性突破。

一、口含烟产品身份的困局

口含烟与传统烟草制品的使用方式有所不同，是通过接触牙床和口腔的方式吸收口含烟粉末中的尼古丁成分。由于部分口含烟仅含有合成尼古丁成分（NTN）而非从烟叶提取的尼古丁成分，其是否纳入烟草制品管理在美国曾有法律管辖的争议。基于《2022年综合拨款法案》(H.R.2471)，已授予FDA对NTN烟草制品的管辖职责。而已准上市的ZYN品牌多口味口含烟的尼古丁来源为烟叶而非合成途径。

二、口含烟产品本身仍缺乏FDA合法批准

虽然2025年1月FDA向瑞典火柴公司生产ZYN品牌的多口味口含烟的市场准入通知，但是市场准入并不意味着口含烟产品本身获得监管批准。需要强调的是，FDA在其发布的市场准入通知中明确指出，口含烟获市场准入获准并不意味着口含烟产品本身获得FDA批准，因此在广告宣传禁止明示或暗示具有FDA批准含义的信息内容。此外，FDA要求企业做好上市后监测工作，并要求保留包括标签、广告宣传、实验数据、投诉等相关记录的时限长达4年。

三、FDA管理层变动带来的不确定性

值得注意的是，当下特朗普政府任期内,卫生与公众服务部（HHS）以及下设FDA的管理层都发生了巨大变动。目前FDA下设的烟草中心主任处于空缺状态，原主任已于2025年4月离任。这对FDA在未来短期内是否仍会对其他口含烟产品进行市场准入批准增加了不确定性。

四、口含烟产品的健康风险

FDA暂未作出针对口含烟产品的科学定论。另根据美国疾病控制与预防中心（CDC）关于口含烟的公开意见，其认为尼古丁无论来源形式，均是具有成瘾性特征的化学物质。同时，CDC也强调目前口含烟并非是获FDA批准的戒烟方式。