司美格鲁肽因社交名人亲测使用的带货效果一炮走红，成为风靡一时的减肥明星产品。然而，对于司美格鲁肽的合规使用以及产品假冒的风险亦随着该成分的神奇效果而陡然上升。

一、美国:作为注册登记的减肥药及降糖药，但产品假冒问题突出

2021年，含司美格鲁肽成分的诺和泰和维高威，分别经美国食品药品监督管理局（FDA）审评批准，作为2型糖尿病治疗和成人及青少年肥胖症治疗药物。含司美格鲁肽的产品目前以针剂和口服片剂两种形式上市，针剂的每周剂量是0.5或1mg，而口服片剂则需每天7mg或14mg。2023年12月21日，FDA就美国境内出现假冒诺和泰针剂发出警告，建议相关方就特定批号及序列号的产品予以检查。目前甄别假冒产品主要依靠标签及包装的辨识，对于具体成分的检测结果以及安全性尚未公开。使用假冒诺和泰针剂出现的不良反应，与已知常见的症状一致

二、中国:尚未注册登记为减肥药，仅针对2型糖尿病获批上市

诺和泰于2021年首次在中国获批上市，用于辅助饮食和运动以改善2型糖尿病患者的血糖控制。据悉，司美格鲁肽注射液的新适应证申请已由国家药品监督管理局受理，新适应证申请或与减重有较大关联。虽然司美格鲁肽尚未在我国正式注册登记为治疗肥胖症的药物，但是实践中，消费者存在主动寻求司美格鲁肽用于减重的超适应证情况。司美格鲁肽被发现延缓胃部食物排空，影响神经刺激分泌胰岛素，并通过抑制食欲降低患者对食物的渴望的效果，实质是使用司美格鲁肽会导致的严重不良反应之一。目前我国已有与司美格鲁肽相似的国产GLP-1减肥药已获准上市。

三、超适应证使用及产品假冒的法律风险

无论是我国还是其他国家地区，药品的监管理念均以监管前置为主导，强调药品的安全性和有效性必须经过严格的审批程序才能上市销售。药品未经批准直接销售或者超适应证（超出批准范围）使用，都属于违反药品管理法律法规的行为。历史上曾经出现的“反应停”和“美蒂拓”都属于前车之鉴，后者的上市、超适应证使用及退市与当下司美格鲁肽有着极其相近的发展趋势，因此不免产生相应的担忧与警觉。此外，因司美格鲁肽作为减肥明星产品而滋生的产品假冒问题，也是监管部门和司法部门应重视的关键问题，可能产生市场经济秩序和群体性健康危害的负面事件。

本文作者：张旭晟，上海骥路律师事务所律师

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