2022年11月14日，美国食品和药品管理局（FDA）发布了针对由UPSIDE Foods, Inc.生产的细胞培养鸡肉的安全评估备忘录。FDA对该公司得出的该产品与传统禽肉安全性一致的意见没有进一步的疑问。该产品在美正式上市前，仍需等待美国农业部食品安全检验局（FSIS）的审查结果。

一、细胞培养肉的分段监管

在美国，细胞培养肉的监管由两个联邦行政部门（FDA和FSIS）合作负责。基于2019年的跨部门合作协议，FDA负责审查细胞培养至收获阶段；FSIS负责细胞培养肉收获后的加工阶段监管。

二、细胞培养肉的审查要点

根据FDA公开发布的安全评估备忘录，利益相关企业宜从2个层面进行申报准备。在宏观管理层面，企业应陈述其所设立的各项运行管理制度和验证体系，包括现行良好生产规范（cGMP）、卫生管控、供应链管理等。在具体产品安全层面，提交的申报材料应覆盖从细胞提取至收获阶段,其中具体可细化为细胞分离、细胞株建立、细胞库建立、细胞增殖、细胞分化和收获等6个环节。对于动物源的细胞和试剂，应着重分析母体来源的健康状态、性状表达稳定性、外源性基因污染及人畜共患致病因素；对于非动物源试剂，应关注致病菌、指示菌和重金属污染。

FDA对各环节的审查权重较为平衡，主要针对母细胞来源、增殖活力、投入物和残留物的危害评估进行安全性考量。值得说明的是，对于细胞培养鸡肉的安全性评估结果，与相似的传统鸡肉所具备的营养组分无关。

三、细胞培养肉申报的审查周期

此外根据上述备忘录，FDA的审查周期长达13个月，其中涉及4次申报材料的补充。可见，FDA通过公开的首份评估备忘录，对于后续申请企业具有一定的示范价值，有助于企业与监管方形成良性的沟通和意见交换机制。

作为首款获得美国当局无异议的评估结果的细胞培养鸡肉，对于全球范围内的细胞培养食品行业而言具有重大意义。因此，利益相关企业可参考该备忘录的公开信息，通过专业机构协助或自行完善申报材料中相关关键信息的分析研判。

本文作者：张旭晟，上海骥路律师事务所律师

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