在药品专利链接制度设立之前，部分仿制药的成功上市存在侵犯原研药专利权人的情形。为了有效地解决相关侵权事件，国家知识产权局发布了《重大专利侵权纠纷行政裁决办法》（以下简称《行政裁决办法》），为高效便捷地处理相关纠纷提供了新方式。

一、法律依据

《行政裁决办法》第三条 有以下情形之一的，属于重大专利侵权纠纷：

（一）涉及重大公共利益的；

（二）严重影响行业发展的；

（三）跨省级行政区域的重大案件；

（四）其他可能造成重大影响的专利侵权纠纷。

二、典型裁决案例

利格列汀原研药专利权人企业认为仿制药企业所生产、挂网并销售的仿制药侵犯了其专利权，遂发起重大专利侵权纠纷行政裁决申请，请求国家知识产权局责令仿制药企业在全国范围内立即停止侵权行为，并从已挂网的药品采购平台撤回全部挂网。

行政裁决意见摘要：支持原研药专利权人企业的全部请求。

若仿制药（被控侵权产品）有效成分所代表的具体化合物的母核及其母核上各取代基同时落入涉案专利通式所列举的各选择要素之一中，则该具体化合物落入该通式的保护范围内；同时，被控侵权产品的全部技术特征也落入涉案专利中对药物组合物技术方案和用途的保护范围。此外，合议组认为被请求人还存在制造、销售、许诺销售被控侵权产品的行为，侵害了请求人在专利有效期内对涉案专利的合法独占权益。

三、原研药与仿制药企业的专利博弈新方式

一般而言，具有较大经济回报的原研药才会被仿制，而原研药企业的专利保护布局通常在临床前试验阶段就开始实施。为此，仿制药的上市申请人通常可以通过研究原研药的相关专利信息，仿造其结构和制备方法而获得相应的仿制药。

在《行政裁决办法》出台前，我国在专利侵权纠纷行政裁决的管辖设置方面存在一定的限制，没有明确国家知识产权局对专利侵权纠纷是否具有直接的管辖权。但如今专利权人通过重大专利纠纷行政裁决，可以获得直接适用于我国境内所有地区的停止侵权禁令。结合我国药品专利链接制度的施行，专利权人可以选择在仿制药上市前和上市后主张其专利合法独占的权益保护。相关案例的详细解析评论可参见笔者撰写的《原研药与仿制药专利博弈进入新阶段》。

本文作者：张旭晟，上海骥路律师事务所律师

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