药品专利链接制度的设立，为相关专利纠纷提供了早期解决方式，有助于将存在侵权的仿制药阻遏在上市审批阶段。这其中的关键在于判断仿制药是否落入了专利权人持有专利的保护范围内，同样考验着专利权人的专利布局策略。

一、法律依据

《专利法》第七十六条  

药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，相关当事人可以向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决。国务院药品监督管理部门在规定的期限内，可以根据人民法院生效裁判作出是否暂停批准相关药品上市的决定。

药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人也可以就申请注册的药品相关的专利权纠纷，向国务院专利行政部门请求行政裁决。

国务院药品监督管理部门会同国务院专利行政部门制定药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利权纠纷解决的具体衔接办法，报国务院同意后实施。

《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》第七条  

专利权人或者利害关系人对四类专利声明有异议的，可以自国家药品审评机构公开药品上市许可申请之日起45日内，就申请上市药品的相关技术方案是否落入相关专利权保护范围向人民法院提起诉讼或者向国务院专利行政部门请求行政裁决。当事人对国务院专利行政部门作出的行政裁决不服的，可以在收到行政裁决书后依法向人民法院起诉。

二、典型案例

仿制药申请企业提交注册申请的药品正处于上市审评阶段，并作出“仿制药未落入相关专利权保护范围”的声明。原研药专利权人企业遂向法院主张于确认是否落入专利保护范围的民事诉讼。

一审法院判决意见摘要：未落入专利保护范围。

仿制药使用的技术方案与原研药专利权人企业持有的药物组合物专利中的权利要求1既不相同，亦不等同，故仿制药申请企业的仿制药组合物处方未落入涉案专利权利要求1的保护范围。鉴于原研药专利权人企业的专利权利要求2-6为权利要求1的从属权利要求，在涉案仿制药的技术方案未落入权利要求1的保护范围的情况下，其亦不会落入中外制药的专利权利要求2-6的保护范围。据此，原研药专利权人企业有关仿制药申请企业的仿制药落入其专利权利要求1-6的保护范围的主张不能成立。

二审法院判决意见摘要：驳回上诉，维持原判。

仿制药申请企业作出的4.2类声明所针对的原权利要求2的保护范围大于修改后独立权利要求的保护范围，故仿制药申请企业的声明所针对的权利要求的保护范围事实上覆盖了修改后涉案专利权的保护范围。涉案仿制药中采用的抗氧化剂与涉案专利权利要求1中的dl-α-生育酚不构成等同的技术特征，涉案仿制药的技术方案不落入涉案专利权的保护范围。综上所述，原研药专利权人企业的上诉请求不能成立，应予驳回。原审判决认定事实清楚，适用法律正确，应予维持。

三、药品专利核心在于有效的化合物专利

仿制药企业通过技术创新，通过规避现有专利保护范围的方式，可以获得上市审批。其中的关键在于对专利权人专利布局的深入研究。我国上市药品专利信息登记平台上登记的专利一般分为三类：药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利、医药用途专利。其中化合物专利是构建专利布局的核心所在。对于组合物专利，只要仿制药企业的技术特征与专利不相同也不等同，那么就可以认为不会落入专利保护范围。上述案例中仿制药企业获得法院支持的要义在于原研药的化合物专利失效，并且仿制药企业在组合物的技术方案上做了改变，从而规避了组合物专利的保护范围。

本文作者：张旭晟，上海骥路律师事务所律师

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