《FDA安全和里程碑进步法案》（FDASLA）近期由参议院专业委员会投票通过。FDASLA旨在针对《联邦食品、药品和化妆品法》进行修改，或将为美国食品药品监督管理局（FDA）的未来监管模式带来诸多变化。FDASLA涉及的修改条款包含FDA管辖职责下的几乎所有产品，从药品、医疗器械、化妆品到膳食补充剂和婴儿配方乳粉。

一、延长药械用户费收费制度

FDA向药械产品收取用户费的本意在于加快相关产品的审查审批效率，以填补财政预算的不足。在现有各产品用户费用收费法基础下，FDASLA赋予FDA向企业收取药械用户费的权利延长至2027年10月1日，且每财年的收费标准逐年上涨。用户费的重新授权条款预计在未来众议院和国会审查中予以完全保留并予以批准通过。

二、强制化妆品不良反应报告和GMP法规化

FDASLA设置了强制化妆品不良反应报告义务，报告时间应不晚于收到报告的15个自然日，且文件的保存时限需达到6年。此外，FDASLA要求FDA应制定化妆品GMP法规，并根据不同规模和类型的在美化妆品生产企业设置相应的生产规范。对于化妆品企业而言，FDASLA要求其向FDA提供产品清单以及全成分信息。FDASLA还针对可能含石棉和全氟烷基和多氟烷基物质（PFAS）的化妆品提出了特殊规定。

三、膳食补充剂信息报备及公开

FDASLA要求企业向FDA报备所有生产、包装、分销的膳食补充剂。需要报备的信息包括标签上出现的制造商、包装商或经销商的名称、地址和联系方式；膳食补充剂的全成分列表、份数；使用说明；警告、过敏原声明以及任何健康或功能宣传等。原则上，膳食补充剂的信息将通过电子数据库的方式向公众开放查询。

四、婴儿配方乳粉短缺的防范

FDASLA还针对因FDA对一美国婴儿配方乳粉生产企业的检查所造成的美国婴儿配方乳粉短缺问题而专门设置。为了避免相似情形的再次发生，FDASLA特别关注改善婴儿配方乳粉的供应，潜在的立法措施包括：要求FDA在其应用营养中心下设置重要食品办公室；要求FDA与其他国家代表商议统一婴儿配方乳粉监管要求；要求FDA每隔四年对婴儿配方乳粉的营养物质进行审查；要求重要食品的生产商在预计产生在美供应短缺或永久停产的情形下通知FDA等。

本文作者：张旭晟，上海骥路律师事务所律师

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