2022年5月9日，国家药品监督管理局发布《药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》（以下简称《条例修订意见稿》），并向社会公开征求意见。其中，部分新增条款涉及多种备选方案、法律联动修订及填补现行法律缺失，值得特别关注。

一、部分条款存在多种方案的备选

《条例修订意见稿》中共有四个条款存在多种方案的备选，包括第三十五条、第三十七条、第四十四条和第七十八条，其中第三十五条和第三十七条涉及中药注册管理，第四十四条涉及药品上市许可持有人（MAH）制度，第七十八条涉及药品经营。以第三十七条为例，饮片的跨省经营，将面临事前备案或事前批准的不同监管要求，可能改变现行饮片的贸易习惯。相关企业及从业者应结合自身经营实际，作出清晰明确的选择，或及时提出新的建议意见。

二、法律联动修订的变更

因《药品管理法》《专利法》等法律的修订，《条例修订意见稿》吸收了前述法律条款精神，在药品生产经营监管后移、药品专利纠纷早期解决机制等方面进行了相应调整，以达到法律与法规层面的一致性，并对早年的规范性文件规定提升至法规效力层面。鉴于近年来持续的疫情影响，《条例修订意见稿》第一百二十一条拟设置专利强制许可制度，以规范紧急状况下的药物可及性问题。根据该条款规定，药品专利强制许可的流程大致为：卫生主管部门发起动议—>专利主管部门作出行政决定—>药品主管部门优先审评审批。该制度为我国今后应对紧急状态提供了法律基础，但应视为具有“长期沉睡”属性的法律条款。

三、填补药品紧急使用的法律衔接

相应地，《条例修订意见稿》第一百零一条拟增设了药品紧急使用授权条款，将填补现行药品紧急使用授权的法律缺失。根据该条款规定，药品紧急使用的流程大致为：卫生主管部门发起动议—>药品主管部门组织论证—>国务院授权药品的紧急使用。通过此次修订，立法机关拟从药品监管法规层面引入药品紧急使用授权，与笔者早前的研究意见相似（可参阅《探索药品紧急使用授权条款的制定与应用》，其中涉及突发公共卫生事件与紧急使用授权的关联性与独立性、紧急使用授权与加速审批制度的法律责任差异等议题的探讨）。

本文作者：张旭晟，上海骥路律师事务所律师

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