2021年12月20日，国家市场监管总局发布了《保健食品原料目录 营养素补充剂（2022年版）（征求意见稿）》《允许保健食品声称的保健功能目录 营养素补充剂（2022年版）（征求意见稿）》和《保健食品原料目录 蛋白质（征求意见稿）》等三则关于保健食品的征求意见公告，涉及新增6种保健食品原料、1项新增保健功能声称以及1类营养素原料技术要求。

保健食品原料目录的变化

此次征求意见共涉及6种保健食品原料，其中包括3种新增叶酸来源、1种新增钙来源、1类新功能性原料（蛋白质）和1种新营养素（二十二碳六烯酸油脂，DHA）。值得强调的是，上述新原料若正式纳入我国保健食品原料目录，意味着采用目录内原料的保健食品仅需通过备案即可达成上市要求。即便如此，企业仍需注意相关原料所规定的适宜人群。例如，大豆分离蛋白和乳清蛋白不可添加在面向少年儿童、孕妇和乳母食用的保健食品中，即保健食品的原料、用量和功效之间存在对应关系，应与普通食品的原料使用相区分。

保健功能声称的变化

鉴于DHA拟将作为1种新的营养素原料，相应的保健功能声称亦将作相应增加，即在“补充维生素、矿物质等营养物质”项下新增“补充n-3多不饱和脂肪酸”的声称选择。需要提醒的是，若含DHA保健食品通过备案上市，仅可单方产品进行备案，复配形式的产品不予备案，这与先前辅酶Q10等原料在产品备案时配伍使用规则保持一致。

此次保健食品原料及功效宣称拟制更新的征询意见周期为一个月，意见建议反馈截止时间为2022年1月19日。参考公开的三则征求意见稿，目前市场上的部分普通食品（如固体饮料）或将有机会转变产品身份为符合我国法律法规的保健食品；另外部分通过跨境电商渠道进口的“营养补充剂”，或有机会通过一般贸易方式，以合规保健食品的名义进入中国市场。

本文作者：张旭晟，上海骥路律师事务所 中国毒理学会毒理学家 (DCST)

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